اخبار الامارات اليوم العاجلة - «الوطني» يقر مشروع قانون المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة

وافق المجلس الوطني الاتحادي خلال جلسته الثانية عشرة من دور الانعقاد العادي الرابع من الفصل التشريعي السادس عشر التي عقدها أمس في مقر المجلس بأبوظبي برئاسة معالي الدكتورة أمل عبدالله القبيسي، على مشروع قانون لسنة 2019 في شأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية بعد أن استحدث وعدل عدداً من مواده وبنوده.

وأكد المجلس أن هذا القانون يكتسب أهميته كونه جزءاً أساسياً من التشريعات اللازمة لتطوير المنظومة الصحية والعلاجية بالدولة، وتحقيق أهداف الأجندة الوطنية لرؤية الإمارات 2021 بشأن تطبيق نظام صحي يستند إلى أرقى المعايير العالمية، لما يشكله القطاع الصحي كإحدى ركائز الاستراتيجية الوطنية للابتكار.

حضر الجلسة معالي عبد الرحمن بن محمد العويس وزير الصحة ووقاية المجتمع، ووزير الدولة لشؤون المجلس الوطني الاتحادي.

123 مادة

وتسري أحكام هذا القانون الذي يتكون من 123 مادة، على المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية في الدولة بما فيها المناطق الحرة وذلك وفق الضوابط المحددة في القانون ولائحته التنفيذية، كما يشترط لتداول المنتج الطبي الحاصل على الموافقة التسويقية وجود تسعيرة لهذا المنتج، ويستثنى من التسعيرة المنتجات الطبية التي يصدر بتحديدها قرار من وزير الصحة ووقاية المجتمع.

وطبقاً لمشروع القانون لا يجوز تداول أي منتج طبي في الدولة إلا بعد الحصول من وزارة الصحة ووقاية المجتمع على الموافقة التسويقية أو الموافقة على التسويق الحصري، كما يحظر الإعلان أو الدعاية أو الترويج للجمهور بأي وسيلة عن أي منتج دوائي يصرف بموجب وصفة طبية، إلا بموافقة الوزارة.

النشرة الداخلية

ووفق مشروع القانون لا يجوز استيراد أو تصدير أو إعادة تصدير أي منتج طبي أو أي مواد أولية تدخل في صناعته إلا بموافقة وزارة الصحة ووقاية المجتمع، ويجوز للوزير تفويض الجهة المعنية في هذا الشأن، وذلك في حدود المنتجات الطبية المعدة للاستخدام من قبل المنشآت الصحية الحكومية التابعة لها.

واستحدث المجلس مادة بعنوان «النشرة الداخلية للمنتج» وهي نشرة تحتوي على بيانات مهمة ومختصرة للملحق الخاص بالموافقة التسويقية موجهة لمستخدمي المنتج الطبي.

وحسب مشروع القانون، لوزارة الصحة ووقاية المجتمع تعليق تداول المنتج الطبي إذا استدعى الأمر التحقق من المعلومات التي تفيد عدم جودته أو سلامته أو فعاليته، ويتعين على اللجنة المختصة إصدار قرار بسحب المنتج الطبي كاملاً أو تشغيلات منه خلال ثلاثين يوماً من تاريخ التعليق، إذا ثبت أن المنتج الطبي مغشوش أو غير مطابق لمواصفات الجودة أو سلامة الاستخدام أو الفعالية المعتمدة بالوزارة، وإذا ثبتت سمية المنتج الطبي أو ضرره تحت ظروف الاستعمال الموصى بها من الشركة الصانعة أو المسوقة، وإذا ثبت ظهور عرض جانبي غير متوقع أو خطير أو تفاعل معاكس غير متوقع.

شروط

وطبقاً لمشروع القانون تتولى الجهة المعتمدة لإجراء الدراسات السريرية تشكيل لجنة فرعية متخصصة، يكون أعضاؤها من ذوي الخبرة والاختصاص، على أن يكون من بينهم قانوني، وتشكل بقرار من وزير الصحة ووقاية المجتمع اللجنة العليا للسياسات الدوائية، وتضم من بين أعضائها ممثلين عن الوزارة والجهات المعنية، وتختص باقتراح السياسات المتعلقة بتداول وتسعير ومراقبة المنتجات الطبية في الدولة، كما تختص باعتماد قواعد وشروط وإجراءات الحصول على الموافقة التسويقية للمنتجات الطبية، ويحدد قرار تشكيلها إجراءات ونظام عملها.

وحسب مشروع القانون لا يجوز تداول أو تسويق أي منتج طبي ما لم تكن المعلومات والبيانات المدونة على البطاقة الداخلية والخارجية والنشرة الداخلية للمنتج مماثلة للمعلومات والبيانات للعبوة الواردة ضمن الملحق الخاص بالموافقة التسويقية الصادرة له، ولا يجوز للأطباء وصف المنتج الطبي لاستخدامات جديدة غير محددة في النشرة الداخلية، أو وصف منتج طبي لم يتقدم للحصول على الموافقة التسويقية.

إلا عند الضرورة الموجبة لذلك، بشرط عدم توفر البديل المكافئ ويكون ذلك بموافقة المريض، كما يحظر على أي من ممارسي مهنة الرعاية الصحية المرخصين، النصح أو وصف أو صرف أي منتج طبي ما لم يكن مخولاً بذلك.

4 بنود

واستحدث المجلس أربعة بنود هي: ينشأ في وزارة الصحة ووقاية المجتمع سجل وطني تدون فيه بيانات مزاولي مهنة الصيدلة ومهنة فنيي الصيدلة المرخص لهم بمزاولة المهنة في الدولة، وينشأ في الجهة المعنية سجل خـاص بهـا، تدون فيه بيانات مزاولي مهنة الصيدلة ومهنة فنيي الصيدلة الذين رخصت لهم بمزاولة المهنة، ويصنف الصيادلة بالسجلات الواردة في هذه المادة لفئات بحسب مؤهلاتهم العلمية وخبراتهم، وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون شروط وإجراءات وتحديث القيد بالسجلات المشار إليها.

وحسب مشروع القانون فإنه لا يجوز نقل أي منشأة صيدلانية من مكان إلى آخر، أو إجراء أي تغيير في مخططها الصادر بموجبه ترخيصها بغير موافقة الوزارة أو الجهة المعنية في حدود اختصاص كل منهما، وينشأ في كل من جهات الترخيص، سجل تدون فيه العقوبات التي توقع على المرخص لهم، ولا تتحرك الدعوى الجزائية عن مخالفة مواد القانون، إلا بناء على طلب كتابي من الوزير، كما أن للوزير التجاوز عن طلب تحريك الدعوى الجزائية إذا وجد أسباباً مبررة لذلك.

وغلظ مشروع القانون الاتحادي العقوبات في شأن الأشخاص المخالفين والمنشآت المخالفة والتي تتراوح ما بين ألف ومليون درهم والحبس 5 سنوات.

وأدان المجلس الوطني الاتحادي، الجريمة النكراء التي استهدفت مسجدين وسط مدينة كرايست تشرش في نيوزيلندا، وأدت إلى سقوط عشرات الضحايا الأبرياء بين قتيل وجريح.

وأكدت معالي أمل القبيسي تضامن الإمارات الكامل مع دولة نيوزيلندا الصديقة في مواجهة التطرف والإرهاب ووقوفها إلى جانبها.

3 أسئلة

ووجه المجلس ثلاثة أسئلة إلى ممثلي الحكومة تم الرد عليها كتابياً وطلب أعضاء المجلس موجهو الأسئلة حضور الوزراء للإجابة عنها، فقد وجه حمد الرحومي سؤالين، الأول إلى معالي وزير الصحة ووقاية المجتمع وزير الدولة لشؤون المجلس الوطني الاتحادي حول «الإجراءات المتخذة من ديوان المحاسبة لحماية المبلغين عن المخالفات المالية».

والثاني موجه إلى معالي وزير التغير المناخي والبيئة حول «منع استخدام الدهون المهدرجة في الأغذية المصنعة»، فيما وجه سالم عبيد الشامسي السؤال الثالث إلى معالي وزير التغير المناخي والبيئة حول «الرقابة على دخول قوارب الصيد الأجنبية إلى موانئ الدولة».

ووافق المجلس على إحالة مشروع قانون اتحادي بشأن التعليم وارد من الحكومة إلى لجنة شؤون التعليم والثقافة والشباب والرياضة والإعلام.

وطالب العضو حمد أحمد الرحومي، في مداخلة له، المجلس الوطني الاتحادي بتسريع الآليات الداخلية لعرض الأسئلة المطروحة من قبل الأعضاء على الحكومة.

كما أجمع أعضاء المجلس في شأن طلب لجنة شؤون التقنية والثروة المعدنية بتأجيل مناقشة موضوع الخدمات المقدمة من شركات الاتصالات، على ضرورة عدم تأجيل مناقشة الموضوع والطلب من المشغلين لشركات الاتصالات أن يكونوا حاضرين للإجابة عن تساؤلات أعضاء المجلس مع وجود هيئة تنظيم الاتصالات أو أي ممثل من الحكومة.